Corning™ Suero fetal bovino, Premium (IgG baja)

Descripción

El suero fetal bovino (SFB) es un suplemento universal de eficacia probada que se utiliza en el cultivo celular. Proporciona muchos compuestos que han demostrado satisfacer requisitos metabólicos específicos para el cultivo de células, lo que incluye hormonas, factores de crecimiento, factores de fijación celular, tampón de pH, inhibidores de proteasa, vitaminas, minerales, lípidos y una variedad de componentes no definidos. El suero también protege contra los efectos tóxicos asociados con el cambio de pH, la presencia de iones metálicos pesados, endotoxinas y actividad proteolítica.

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Procesamiento de sueros

Mediante técnicas líderes del sector, la sangre se recoge asépticamente en los mataderos, se centrifuga para aislar el suero y se congela inmediatamente para su análisis y posterior procesamiento. Los sueros crudos entonces se agrupan mediante tecnología True Pool y se filtran de manera estéril a través de tres filtros de 0,1 micrones con un nivel garantizado de esterilización (SAL) de 10-3. A continuación, cada lote debe pasar las pruebas de esterilidad USP <71> y EP 2.6.1 y las pruebas de aumento del crecimiento, así como dar un resultado negativo en las pruebas para micoplasma y un determinado número de virus controlados por el sector. La autenticidad del suero se verifica mediante mediciones líderes del sector de la gamma-glutamil transferasa y elevado estándar interno de Corning de ≤ 10 UI/l. Las pruebas adicionales incluyen endotoxinas, hemoglobina, pH, osmolalidad, proteína total y un perfil bioquímico que contiene diversos metales, proteínas, hormonas y otros metabolitos.

Certificados de idoneidad de la EDQM

Suero fetal bovino, de origen estadounidense

Este producto ha recibido un certificado de idoneidad, R0-CEP 2018-271, de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM) que certifica que el producto cumple con los criterios descritos en la versión actual de la monografía n.º 1483 de la Farmacopea Europea: producto con riesgo de transmisión de agentes de encefalopatía espongiforme animal.

Declaración de origen

El SFB Premium de Corning solo se obtiene de mataderos aprobados por el gobierno en los Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda. Todo el suero fetal bovino se deriva de fetos recogidos de vacas y novillas sanas que pasaron la inspección ante y post mortem y no presentaron enfermedades contagiosas.

El SFB normal de Corning se deriva de instalaciones registradas por el gobierno en Norteamérica, Centroamérica y Sudamérica y fuera de los Estados Unidos. Todo el suero fetal bovino se deriva de fetos recogidos de vacas y novillas sanas que pasaron la inspección ante y post mortem y no presentaron enfermedades contagiosas. El material se exportó desde el país de origen acompañado de un certificado sanitario veterinario.